姚文轩兴冲冲地打电话来道,“海晨,你也可以去接种新冠疫苗了,我们研发的疫苗已经接种了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染。很多人打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,目前是实现了零感染。”
杨海晨,“太好了。”
姚文轩继续道,“国内新冠灭活疫苗获批临床试验的有三支,国药中国生物就占了其中的两支。目前也是紧急使用接种量最大的、人数最多的。意义更为重大的是,新冠灭活疫苗的紧急使用,面向的都是高风险暴露人群,比如救治新冠感染者的医疗机构医护人员,去往疫情高风险国家的外交人员、外派员工,中资企业一带一路建设人员等等。这几万人打完疫苗之后,已经到海外几个月时间了,他们在海外是有平行对照的,也就是海外有区域疫情暴发,他们打了疫苗去到那里,和留守当地的员工对比,有留守的员工感染了,他没有感染。类似这样的平行对照数据在多个国家都有,尤其是打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,实现了零感染,这证明了疫苗的有效性。”
杨海晨,“大哥,你们真了不起。”
姚文轩,“这不是我一个饶功劳,我也只是研发团队的一分子。新冠灭活疫苗、期临床研究在国内做,都产生了中和抗体。中和抗体检测是个金标准,在海外的期临床研究中,也会持续观察中和抗体。中和抗体是可比较的,在海外的试验扩大了人种、国家和人群,最主要还是被海外认可,对于以后的应用会更好。以前我们的疫苗想出口是很难的,有一系列的法规限制、临床限制。现在我们的科技实力强了,、期临床试验数据被海外认可,在海外直接开展期临床研究,是国际合作的典范。未来,国内审批通过,这些国家只要做了这些临床研究,也都可以合法合规上剩
杨海晨问,“这么好的疫苗,大概会生产多少剂?””
姚文轩,“新冠灭活疫苗在国际上有5亿剂的意向。抗疫下半场,关键看疫苗。全球疫情持续蔓延,疫苗研发的每个进展都引人关注。国产三款疫苗惊艳亮相。英格兰牛津大学与阿斯利康公司暂停疫苗期临床试验。俄卫星疫苗提前获批,莫斯申请接种居民超过35万……这些都表明,疫苗竞速跑开启,疫苗研发生产流程大大缩短。数据显示,当代疫苗一般的研发生产过程平均需要8到17年,投入预算大约10亿美元。以此前备受关注的国产疫苗为例,首个获批的国产疫苗从研发至上市共经历18年,2002年启动研发,2007年完成研发,2010年拿到临床试验批文,2017年完成临床三期。但在此次疫情中,疫苗研发预计耗时仅为12至18个月。”
杨海晨,“我听探讨疫苗研制时间的缩减,必须了解疫苗的研发流程。”
姚文轩,“对,一支疫苗的诞生,需经过制备疫苗、动物实验等临床前研究,才能进行人体临床试验,最终方可进入疫苗生产阶段。疫苗临床试验阶段总共分为三期,一期将考察疫苗在人体里的安全性,受试者数量较少,不足百人二期则考察疫苗有效性,检测疫苗能否刺激白细胞产生抗体,受试者数百人三期受试者数量最为庞大,耗时最久,要采用随机、盲法、安慰剂等对照设计,在数千人群中全面评估有效性和安全性。超八成处于临床前阶段,8款开始冲刺。”
杨海晨,“那新冠疫情爆发至今,疫苗研制进展可谓神速。”
姚文轩,“对,今年3月初,全球大约有64项新冠疫苗在研项目。9月初,全球正在研发的新冠候选疫苗已经有211支。研发项目虽多,但绝大多数疫苗仍处于临床前研究阶段,超过80的新冠疫苗未开始人体临床试验。目前进入临床试验的疫苗有33种,其中8种正处于三期临床试验阶段。两款灭活疫苗相继在阿联、秘鲁、摩洛和阿根等国获批开启临床期试验合作。试验开始了,产能也要跟上。国药中生两个研究所加起来年产能可达3亿剂次,未来扩大产能后可能达到年产能达810亿剂次,这意味着如果一人接种两针的话,一年有4至5亿人可接种。”
杨海晨,“那这真是个大的好消息。”
姚文轩,“是啊,科兴生物开发的灭活疫苗也已进入临床期,在巴西开展试验,这也是全球第三个进入第三阶段试验的疫苗。科心灭活疫苗又在印尼获批开展期临床试验。疫苗赛跑以史无前例的速度推进,美利坚和华夏是疫苗研发的领跑国家。美利坚科研机构参与了超过20的疫苗研发,华夏紧随其后,参与了18的疫苗研发工作。虽然美利坚在参与研发数量上占优,但华夏在疫苗研发质量上表现亮眼,在迈进临床试验期阶段的疫苗中,有5款出现了国内科研团队的身影。由加马利亚流行病与微生物学国家研究中心研发的卫星疫苗已向公众开放使用。但同时,因为一名志愿者出现无法解释的不良反应,已进入三期临床试验的牛津新冠病毒疫苗宣告暂停试验。在全球多种正在开发的疫苗中,牛津大学与阿斯利康公司共同研发的这款疫苗一直被寄予厚望。不过还好,我们国内的疫苗目前零感染。”
杨海晨激动地,“既然疫苗取得了喜饶进展,那是不是意味着,我们不戴口罩不做任何防护措施出门的日子不远了?”
姚文轩,“尽管多款新冠疫苗已蓄势待发,冲刺上市,但不论是疫苗保护期的持久性,还是重复感染病例的出现,新冠疫苗仍存在诸多不确定性。所以疫苗并不能让我们放松警惕,要继续戴好口罩。”
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